Een Juridisch-Ethisch Kader voor Quantum Technologie →

Een bewerkte versie van deze bijdrage is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/we-nederland-voorbereiden-kwantumtoekomst/

Nederland moet zich voorbereiden op de toepassing van kwantumtechnologie, zegt jurist en Stanford Law School Fellow Mauritz Kop. Op het gebied van regulering, intellectueel eigendom en ethiek is er nog veel werk aan de winkel.

De Quantum Age roept veel juridische vragen op

Het gedrag van de natuur op de kleinste schaal kan vreemd en contra-intuïtief zijn. Hoe kunnen beleidsmakers de toepassingsgebieden van kwantumtechnologie, zoals quantum computing, quantum sensing en het quantum internet op een maatschappelijk verantwoorde manier reguleren? Dienen ethische kwesties een rol te spelen in regulering? De Quantum Age roept veel juridische vragen op.

Hoe kunnen we kwantumtechnologie reguleren?

Regulering van transformatieve technologie is een dynamisch, cyclisch proces dat de levensduur van de technologie en de toepassing volgt. Het vraagt om een flexibel wetgevend systeem dat zich snel kan aanpassen aan veranderende omstandigheden en maatschappelijke behoeften.

De eerste regelgevende stap om te komen tot een bruikbaar juridisch-ethisch kader is het koppelen van de Trustworthy AI-principes aan kwantumtechnologie. Die vullen we vervolgens aan met horizontale, overkoepelende regels die recht doen aan de unieke natuurkundige eigenschappen van quantum. Aan deze horizontale kernregels voegt de wetgever tenslotte verticale, industrie- of sectorspecifieke voorschriften toe. Die verticale voorschriften en gedragscodes zijn risk-based en houden rekening met de uiteenlopende behoeftes van economische sectoren waar het duurzame innovatiestimuli betreft. Zo ontstaat een gedifferentieerde, sectorspecifieke benadering aangaande incentives en risks.

Bewustwording van ethische, juridische en sociale aspecten

Een belangrijk onderdeel van het synchroniseren van onze normen, waarden, standaarden en principes met kwantumtechnologie is het creëren van bewustwording van de ethische, juridische en sociale aspecten ervan. De architectuur van systemen die zijn uitgerust met kwantumtechnologie moet waarden vertegenwoordigen die wij als samenleving belangrijk vinden.

Vooruitlopend op spectaculaire doorbraken in de toepassing van kwantumtechnologie is de tijd nu rijp voor regeringen, onderzoeksinstellingen en de markt om regulatoire en intellectuele eigendomsstrategieën voor te bereiden die passen bij de power van de technologie.

Nederland moet zich voorbereiden op een kwantumtoekomst, want die komt eraan.

Read more

Dit zijn de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins →

Deze column is gepubliceerd op platform VerderDenken.nl van het Centrum voor Postacademisch Juridisch Onderwijs (CPO) van de Radboud Universiteit Nijmegen. https://www.ru.nl/cpo/verderdenken/columns/waarborgen-versnelde-marktintroductie-vaccins/

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht

Veel mensen maken zich zorgen over de versnelde introductie van coronavaccins. "Begrijpelijke vragen, begrijpelijke zorgen. Gelukkig is de werkelijkheid een stuk genuanceerder", zegt jurist Suzan Slijpen. In dit artikel gaat zij in op de waarborgen bij de versnelde marktintroductie van vaccins.

De eerste COVID-19 vaccins zijn in zicht. Met effectiviteitsmarges van waarschijnlijk 55% tot 95% gloort er eindelijk licht aan de horizon. Het RIVM bereidt de vaccinatiestrategie alvast voor, zodat er snel geschakeld kan worden als het moment daar is.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren

Het ontwikkelen van geneesmiddelen duurt normaal enkele jaren. Dat er nu sprake is van enkele maanden lijkt absurd kort. Hoe zorgt men ervoor dat deze middelen veilig zijn? Dat mensen - aan beide kanten van de Atlantische Oceaan - zich hier zorgen over maken is geheel terecht. Hoe voorkom je dat burgers schade oplopen doordat de vaccins en medicijnen toch niet voor iedereen blijken te werken, omdat de toelatingsprocedures te veel zijn versoepeld?

Hoe een vaccin op de markt wordt gebracht

De Nederlandse regering heeft in nauwe samenwerking met Duitsland, Frankrijk en Italië een Joint Negotiation Team gevormd dat onder leiding van de Europese Commissie onderhandelt met vaccinontwikkelaars. Doel: in een vroeg stadium met producenten afspraken maken over de beschikbaarheid van vaccins voor de Europese landen. Als deze producenten erin slagen om een succesvol vaccin te ontwikkelen waarvoor de zogenaamde Market Authorization (MA) wordt verleend door EMA danwel CBG, zou dat tot een beschikbaarheid van zo’n 50 miljoen vaccins (enkel en alleen al voor Nederland) kunnen leiden.

Wie mogen deze vaccins produceren?

Wie mogen deze vaccins produceren? De Geneesmiddelenwet is er heel duidelijk over. Alleen ‘vergunninghouders’ mogen geneesmiddelen, waaronder vaccins, produceren. Dit zijn marktpartijen die een uitvoerige aanvraagprocedure hebben doorlopen, aantoonbaar beschikken over een gedegen farmaceutisch kwaliteitsmanagement systeem en die - na toetsing door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGJ) - een zogenaamde F-vergunning (fabrikantenvergunning) hebben verkregen van Farmatec. Farmatec is onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorgaan van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De F-vergunning is verplicht voor partijen die geneesmiddelen bereiden, doen bereiden of invoeren.

Read more

Machine Learning & EU Data Sharing Practices →

Stanford - Vienna Transatlantic Technology Law Forum, Transatlantic Antitrust and IPR Developments, Stanford University, Issue No. 1/2020

New multidisciplinary research article: ‘Machine Learning & EU Data Sharing Practices’.

In short, the article connects the dots between intellectual property (IP) on data, data ownership and data protection (GDPR and FFD), in an easy to understand manner. It also provides AI and Data policy and regulatory recommendations to the EU legislature.

As we all know, machine learning & data science can help accelerate many aspects of the development of drugs, antibody prophylaxis, serology tests and vaccines.

Supervised machine learning needs annotated training datasets

Data sharing is a prerequisite for a successful Transatlantic AI ecosystem. Hand-labelled, annotated training datasets (corpora) are a sine qua non for supervised machine learning. But what about intellectual property (IP) and data protection?

Data that represent IP subject matter are protected by IP rights. Unlicensed (or uncleared) use of machine learning input data potentially results in an avalanche of copyright (reproduction right) and database right (extraction right) infringements. The article offers three solutions that address the input (training) data copyright clearance problem and create breathing room for AI developers.

The article contends that introducing an absolute data property right or a (neighbouring) data producer right for augmented machine learning training corpora or other classes of data is not opportune.

Legal reform and data-driven economy

In an era of exponential innovation, it is urgent and opportune that both the TSD, the CDSM and the DD shall be reformed by the EU Commission with the data-driven economy in mind.

Freedom of expression and information, public domain, competition law

Implementing a sui generis system of protection for AI-generated Creations & Inventions is -in most industrial sectors- not necessary since machines do not need incentives to create or invent. Where incentives are needed, IP alternatives exist. Autonomously generated non-personal data should fall into the public domain. The article argues that strengthening and articulation of competition law is more opportune than extending IP rights.

Data protection and privacy

More and more datasets consist of both personal and non-personal machine generated data. Both the General Data Protection Regulation (GDPR) and the Regulation on the free flow of non-personal data (FFD) apply to these ‘mixed datasets’.

Besides the legal dimensions, the article describes the technical dimensions of data in machine learning and federated learning.

Modalities of future AI-regulation

Society should actively shape technology for good. The alternative is that other societies, with different social norms and democratic standards, impose their values on us through the design of their technology. With built-in public values, including Privacy by Design that safeguards data protection, data security and data access rights, the federated learning model is consistent with Human-Centered AI and the European Trustworthy AI paradigm.

Read more